biosimilaren

Forskning är kärnan i utvecklingen av biosimilarer

Tänk dig ett originalläkemedel, dvs. ett referensläkemedel och en biosimilar som två likadana nycklar: en nyckel och en dublett som tillverkas av en låssmed. Båda nycklarna fungerar på samma sätt – båda passar i samma lås och öppnar samma dörr. Likväl är det frågan om två olika versioner av samma nyckel. På samma sätt är biosimilaren lika säker, effektiv och av samma höga kvalitet som sitt referensläkemedel.1-3

Biosimilarerna har en viktig samhällsuppgift

Lanseringen av biosimilarer ökar priskonkurrensen och sänker priserna på biologiska läkemedel. Det är en win-win-situation: fler patienter som behöver tillgång till biologiska läkemedel kan få behandling. Detta utan att kostnaderna ökar, och frigjorda resurser kan användas till andra viktiga saker.4

Genom att välja läkemedel förnuftigt skapar vi tillsammans ett mer hållbart hälso- och sjukvårdssystem i framtiden. Små handlingar kan ha stor effekt.

Sandoz är banbrytare inom biosimilarer

Sandoz är världsledande inom generika och biosimilarer med nästan 30 års erfarenhet av att utveckla biosimilarer. Vi var nämligen först i världen med att starta ett utvecklingsprogram för biosimilarer år 1996.5

Idag marknadsför Sandoz sju biosimilarer i Sverige. Och vår ambition är att fler ska tillgängliggöras eftersom vi ständigt strävar efter att utveckla nya molekyler via vår forskningspipeline.

Utveckling av biosimilarer i olika faser

Utvecklingen av biosimilarer är en lång och spännande resa, under vilken biosimilaren testas på olika sätt. Utvecklingen av en biosimilar skiljer sig på vissa punkter från utvecklingen av referensläkemedlet där det gäller att fastställa och påvisa den kliniska nyttan. Efter att referensläkemedlets patent löper ut, kan man börja utveckla en biosimilar.

I utvecklingen av biosimilarer är det viktigaste att bekräfta biosimilariteten. Genom analytiska, prekliniska och kliniska studier påvisas att en biosimilar och ett referensläkemedel har samma kvalitet, säkerhet och effekt. Det får inte finnas några kliniska betydande skillnader. Detta bygger på konceptet “totality of evidence”.6,7

Biosimilarer och referensläkemedel godkänns av Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Biosimilarer tillverkas enligt samma kvalitetsstandarder som referensläkemedlen.9,10

Visste du?

Tillverkningen av biologiska läkemedel är en mångfasig process, eftersom de tillverkas av levande organismer, vävnad eller celler.8

Biosimilarens utvecklingsfaser6,7

Analytisk fas

Den första fasen är en omfattande fysikalisk-kemisk karakterisering för att fastställa likhet mellan biosimilarens struktur och referensläkemedlet.

Funktionell fas

I den följande fasen görs omfattande in vitro-testning (cellodlingar) och biologisk karakterisering för att visa att biosimilaren är funktionellt jämförbar med referensläkemedlet.

Klinisk fas PK/PD

I den jämförande kliniska fas I-studien (PK/PD-studier) i människa är syftet att bestämma bioekvivalens.

Klinisk fas III

I den kliniska fas III-studien bekräftas att biosimilarens säkerhet och effekt i en patientpopulation matchar referensläkemedlets säkerhet och effekt.

Visste du?

Biosimilaren och referenspreparatet har identisk aminosyrasekvens.

Utveckling av biosimilarer Bekräftande klinisk fas III Klinisk PK/PD i fas I Funktionell Analytisk Huvudsyftet är att fastställa likheten med referensläkemedlet Utveckling av referensläkemedel Klinisk fas II och III Klinisk fas I Preklinisk Analytisk Huvudsyftet är att fastställa den kliniska nyttan för varje indikation
Utveckling av biosimilarer Bekräftande klinisk fas III Klinisk PK/PD i fas I Funktionell Analytisk Huvudsyftet är att fastställa likheten med referensläkemedlet Utveckling av referensläkemedel Klinisk fas II och III Klinisk fas I Preklinisk Analytisk Huvudsyftet är att fastställa den kliniska nyttan för varje indikation

References:

  1. Kay, JA. A ‘wind of change’ to biosimilars: The NOR-SWITCH trial and its extension. Journal of Internal Medicine. 2019;285(6):693-5
  2. Kurki P et al. Interchangeability of biosimilars: A European perspective. BioDrugs. 2017;31(2):83-91
  3. Barbier L., et al. The Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Switching Between Reference Biopharmaceuticals and Biosimilars: A Systematic Review. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2020; 108(4):734-755
  4. QuintilesIMS. The Impact of Biosimilar Competition in Europe, May 2017
  5. European Medicines Agency. Omnitrope® Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000607/WC500043695.pdf [Accessed March 2023]
  6. Weise M, et al. Biosimilars: What clinicians should know. Blood 2012;120:5111-1117
  7. Kurki P. et al. Regulatory Evaluation of Biosimilars: Refinement of Principles Based on the Scientific Evidence and Clinical Experience. Biodrugs 2022 36:359–371
  8. European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. Available from: Biosimilar medicines: Overview (europe.eu) [Accessed February 2023]
  9. European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Available from: biosimilars_report_en.pdf (medicinesforeurope.com) [Accessed March 2023]
  10. European Medicines Agency and European Commission. Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. 2019. Available from: Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals (europa.eu) [Accessed February 2023].

NR2304143021 04/2023

Relaterade länkar